BPF - BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

 

Para garantir e atestar a qualidade de seus produtos, a MACOM busca as certificações mais importantes, sejam elas de conformidade, compulsórias ou voluntárias. O Regulamento Técnico que estabelece os requisitos aplicáveis à fabricação de produtos médicos está regulamentado pela resolução ANVISA RDC 16/2013. Estes requisitos descrevem as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica dos produtos médicos.

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ISO 13485

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A norma ISO 13485 é internacionalmente reconhecida para sistemas de gestão da qualidade na indústria de produtos médicos. A norma especifica os requisitos que o sistema de gestão da qualidade deve manter para demonstrar sua capacidade de fornecer produtos médicos que atendam as necessidades dos clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis.